一般診療
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治験とは

治験
ひとつの新薬が誕生するには15~18年もの長い研究開発期間を必要とします。 この最終段階で患者様の協力を得て、有効性と安全性の評価が実施される臨床試験が「治験」です。 今現在使用している「薬」も、多くの患者様の治験へのご協力で誕生しました。

治験の種類

第Ⅰ相試験

少人数の健常人が対象となります。
薬物動態(吸収、分布、代謝、排泄等)の確認を行います。


第Ⅱ相試験

少数の患者様で有効性、安全性、用法用量(投与量、使用期間、投与期間等)を調べます。


第Ⅲ相試験

今までのデータにより有効性、安全性、用法用量の確認が済んだ段階です。
多くの患者様を対象に有効性、安全性、使い方の最終の確認をして製造申請を行います。


第Ⅳ相試験

「薬」として国が認めた後に、もう一度安全性や効果を確かめます。

免疫について

治験
「くすりの候補」の人における効果(有効性)と安全性を調べる治験は、科学的 な方法で、参加される方の人権を最優先にして行われます。

【治験を実施するためのルール】

治験を行う製薬会社、医療機関、医師は「薬事法」という法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」 (=GCP[Good Clinical Practiceの略])という規則を守らなければなりません。 この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。

ー主な内容ー

1)被験者の人権保護、安全性確保
2)治験の質の確保
3)データの信頼性の確保
4)責任・役割分担の明確化
5)記録の保存など

治験に参加される患者様のメリット

治験
当疾患に精通した医師による最新の治療が受けられます。(治験=治療の一環として)治験薬投薬中は保険外併用療養費が適応され患者様の窓口負担が軽減されます。
治験期間中であれば、同一医療機関内での全ての画像診断(MRI、CT、X線、心電図等)や、その 他検査、一部の薬(治験薬と同種同効薬)は依頼者(製薬メーカー)負担となります。
患者様の交通費などの負担を軽減する為、治験期間中は依頼者より被験者負担軽減費が支 払われます。(治験の為の1来院毎¥7,000~¥10,000程度)
現在日本では承認されていなくとも、海外ではすでに承認され多くの患者様に使用されている 有用性の高い薬剤等をいち早く使用できる可能性があります。
現在使用されている薬剤より有効性、安全性が期待されている新しい薬物治療を試す 事ができる可能性があります。
通常診療より詳細な検査を無料で実施することとなり、健康状態を正確に把握する事 が可能となります。
治験に参加する事は同じ病気で苦しんでいる多くの人々を助けるきっかけとなり、 後世により良い薬を残す事に繋がります。

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